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Comitê de Ética em Pesquisa

publicado 28/07/2017 10h43, última modificação 25/02/2021 17h38

 Apresentação Calendário Submissão de Projetos | Roteiro de Termos | Equipe e contato | Dúvidas Frequentes

 (Última atualização em 29/02/2021)

 

ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISAS COM QUALQUER ETAPA EM AMBIENTE VIRTUAL (CONEP-MS)
(parte das considerações deste documento)

conteúdo completo do comunicado em: https://bit.ly/2ZQaMy7

O pesquisador deverá apresentar na metodologia do projeto de pesquisa a explicação de todas as etapas/fases não presenciais do estudo, enviando, inclusive, os modelos de formulários, termos e outros documentos que serão apresentados ao candidato a participante de pesquisa e aos participantes de pesquisa.

O pesquisador deverá descrever e justificar o procedimento a ser adotado para a obtenção do consentimento livre e esclarecido, bem como, o formato de registro ou assinatura do termo que será utilizado.

Caberá ao pesquisador destacar, além dos riscos e benefícios relacionados com a participação na pesquisa, aqueles riscos característicos do ambiente virtual, meios eletrônicos, ou atividades não presenciais, em função das limitações das tecnologias utilizadas. Adicionalmente, devem ser informadas as limitações dos pesquisadores para assegurar total confidencialidade e potencial risco de sua violação.

Quando os Registros de Consentimento Livre e Esclarecido / Termos de Consentimento Livre e Esclarecido forem documentais, devem ser apresentados, preferencialmente, na mesma formatação utilizada para visualização dos participantes da pesquisa. 

O convite para participação na pesquisa não deve ser feito com a utilização de listas que permitam a identificação dos convidados nem a visualização dos seus dados de contato (e-mail, telefone, etc) por terceiros.

Qualquer convite individual enviado por e-mail só poderá ter um remetente e um destinatário, ou ser enviado na forma de lista oculta.

Qualquer convite individual deve esclarecer ao candidato a participantes de pesquisa, que antes de responder às perguntas do pesquisador disponibilizadas em ambiente não presencial ou virtual (questionário/formulário ou entrevista), será apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Termo de Assentimento, quando for o caso) para a sua anuência.

Quando a coleta de dados ocorrer em ambiente virtual (com uso de programas para coleta ou registro de dados, e-mail, entre outros), na modalidade de consentimento (Registro ou TCLE), o pesquisador deve enfatizar a importância do participante de pesquisa guardar em seus arquivos uma cópia do documento eletrônico.

Deve-se garantir ao participante de pesquisa o direito de não responder qualquer questão, sem necessidade de explicação ou justificativa para tal, podendo também se retirar da pesquisa a qualquer momento.

Caso tenha pergunta obrigatória deve constar no TCLE o direito do participante de não responder a pergunta.

Deve-se garantir ao participante de pesquisa o direito de acesso ao teor do conteúdo do instrumento (tópicos que serão abordados) antes de responder as perguntas, para uma tomada de decisão informada.

O participante de pesquisa terá acesso às perguntas somente depois que tenha dado o seu consentimento.

Quando a pesquisa em ambiente virtual envolver a participação de menores de 18 anos, o primeiro contato para consentimento deve ser com os pais e/ou responsáveis, e a partir da concordância, deverá se buscar o assentimento do menor de idade.

Caberá ao pesquisador responsável conhecer a política de privacidade da ferramenta utilizada quanto a coleta de  informações pessoais, mesmo que por meio de robôs, e o risco de compartilhamento dessas informações com parceiros comerciais para oferta de produtos e serviços de maneira a assegurar os aspectos éticos.

Deve ficar claro ao participante da pesquisa, no convite, que o consentimento será previamente apresentado e, caso, concorde em participar, será considerado anuência quando responder ao questionário/formulário ou entrevista da pesquisa.

Caberá ao pesquisador explicar como serão assumidos os custos diretos e indiretos da pesquisa, quando a mesma se der exclusivamente com a utilização de ferramentas eletrônicas sem custo para o seu uso ou já de propriedade do mesmo.

É da responsabilidade do pesquisador o armazenamento adequado dos dados coletados, bem como os procedimentos para assegurar o sigilo e a confidencialidade das informações do participante da pesquisa.

Uma vez concluída a coleta de dados, é recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou "nuvem".

O mesmo cuidado deverá ser seguido para os registros de consentimento livre e esclarecido que sejam gravações de vídeo ou áudio. É recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos dados, não sendo indicado a sua manutenção em qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou "nuvem".

Os documentos em formato eletrônico relacionados à obtenção do consentimento devem apresentar todas as informações necessárias para o adequado esclarecimento do participante, com as garantias e direitos previstos nas Resoluções CNS nº 466 de 2012 e 510 de 2016 e, de acordo com as particularidades da pesquisa.

O convite para a participação na pesquisa deverá conter, obrigatoriamente, link para endereço eletrônico ou texto com as devidas instruções de envio, que informem ser possível, a qualquer momento e sem nenhum prejuízo, a retirada do consentimento de utilização dos dados do participante da pesquisa. Nessas situações, o pesquisador responsável fica obrigado a enviar ao participante de pesquisa, a resposta de ciência do interesse do participante de pesquisa retirar seu consentimento.

Durante o processo de consentimento, o pesquisador deverá esclarecer o participante de maneira clara e objetiva, como se dará o registro de seu consentimento para participar da pesquisa.

AREA DE BIOMÉDICA - 

Quando a pesquisa na área biomédica exigir necessariamente a presença do participante de pesquisa junto à equipe, o TCLE deverá ser obtido na sua forma física, de acordo com o previsto na Resolução CNS nº 466 de 2012, item IV.5.d. Esse consentimento deverá ser obtido ainda que o participante de pesquisa já tenha registrado o seu consentimento de forma eletrônica em etapa anterior da pesquisa.

 

 RELATÓRIOS PROJETOS RELACIONADOS À COVID-19

 

A CONEP-MS solicita que enviem os relatórios parciais e final sobre os projetos relacionados à Covid-19!

De acordo com a Resolução CNS nº 466/2012, item XI.2, cabe ao pesquisador “elaborar e apresentar os relatórios parciais e final”.

Incumbe aos CEP, conforme item X.1, “acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa”.

Dessa forma, solicitamos aos pesquisadores responsáveis pelo gerenciamento de estudos sobre a Covid-19 - iniciados há seis meses e/ou que estejam finalizados - que enviem os relatórios parciais e/ou final por meio de notificação na Plataforma Brasil.

Caberá à CONEP a apreciação dos relatórios dos protocolos aprovados por este CEP.

Atenciosamente,

Prof. Frieda Saicla Barros

Coordenadora – CEP UTFPR Curitiba

 

 

 

 

 

IV ENCONTRO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS UTFPR

EVENTO ONLINE - 18 de setembro de 2020

 

CERTIFICADOS DISPONÍVEIS encaminhado link para acessar os certificados referentes ao evento IV ENCONTRO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS UTFPR, por e-mail (cadastrado no Even3).

Acesse aqui (vídeo 1) e aqui (vídeo 2) a gravação do  IV ENCONTRO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS UTFPR 

                               

ATENÇÃO !!!!

 

Considerando a Nota n° 1 (Pesquisador Responsável), todos os projetos de pesquisa que ainda não foram apreciados pelo CEP (não possuem parecer consubstanciado) e/ou ainda se encontram em análise documental devem ser adaptados para a mudança de pesquisador responsável. O professor(a) orientador(a) deve se cadastrar na Plataforma Brasil  e submeter o projeto novamente com todos os documentos e respectivas assinaturas atualizados. NOTA. O aluno de mestrado/doutorado que conduz o projeto de pesquisa deve ser inscrito na Plataforma como assistente de pesquisa, deste modo será possível que o mesmo realize alterações no projeto.

 

 

Senhores(as) pesquisadores(as),

 

Devido às diretrizes da Universidade no Plano de Contingência para o COVID-19, as reuniões estão sendo realizadas por videoconferência e com número reduzido de projetos.

 

Por este motivo,  sugerimos que enviem o projeto pela Plataforma Brasil, somente próximo do desenvolvimento do projeto (tempo a ser considerado com possibilidade de pendência, caso não esteja completo para análise) ou com cronograma de pretensão de início da pesquisa para datas posteriores ao mês de dezembro.

 

Informamos também, que o atendimento presencial na secretaria do CEP estará suspenso conforme Instrução Normativa n°13 de 10 de Outubro de 2020Salientamos que o atendimento da Secretaria do CEP-UTFPR ocorrerá somente via e-mail: coep@utfpr.edu.br e com tramitação de documentos via Plataforma Brasil. Em consonância com a Deliberação do COUNI n° 21, de 23/10/2019, Art. 36 - " Sob as penas previstas em lei, todos os membros de CEP/UTFPR se obrigam a manter sigilo absoluto e estrito respeito à primazia da autoria das ideias, hipóteses e propostas contidas em protocolos de pesquisa submetidos ao Comitê" não será possível a utilização de outros meios para atendimento ao pesquisador.

Contamos também com uma equipe de membros no Comitê especializados em diversas áreas que podem fornecer orientações sobre o conteúdo ético do projeto ao pesquisador, para contatá-los acesse a aba "Equipe e contato".

 

 

NOTAS 

 

Nota n°1 - Pesquisador Responsável

 

De acordo com DESPACHO n. 00071/2020/GAB/PFUTFPR/PGF/AGU, vimos por meio deste, informar a todos os ORIENTADORES de projetos que envolvem a aprovação no Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos, que: “ O RESPONSÁVEL PELA PESQUISA, qualquer que seja, inclusive àquelas envolvendo seres humanos, deve ser o orientador do projeto de pesquisa, independente do nível de graduação do aluno orientado e este deve ter vínculo formal com a UTFPR no caso da pesquisa ocorrer no âmbito desta.”
Portanto, o projeto de pesquisa a ser encaminhado para a CONEP, por meio da Plataforma Brasil, deverá ser encaminhado e assinado pelo(a) ORIENTADOR(A) do mesmo, incluindo o estudante na equipe do projeto.
Esta orientação passa a valer a partir de 01 de julho de 2020.

 

Nota n°2 - PROJETO COVID-19

De acordo com as orientações da CONEP-MS, os projetos que envolvem COVID-19 devem ser avaliados por uma Câmara Técnica formado pelo menos de 5 pessoas e o projeto deve ser analisado em 7 dias no regime de urgência. Como este tema é novo para a maioria dos CEPs, também necessitamos de treinamento para atender a demanda e tempo para poder responder aos questionamentos.
O CEP-UTFPR está se prontificando a dar atendimento em regime virtual preferencialmente no período da tarde, conforme orientação da nossa página de horários de atendimento.
No caso de projetos que envolvam o desenvolvimento de ventiladores pulmonares, estes deverão ser aprovados em CEPs onde serão feitas as intervenções com os participantes da pesquisa, no caso de hospitais, por exemplo. Neste caso, recomenda-se seguir as orientações do CEP ao qual vai ser encaminhado o projeto. Caso não tenha nenhuma intervenção na UTFPR ou uso das instalações ou materiais, a UTFPR passa a ser coparticipante e a Instituição hospitalar a Proponente Principal. Se for para fazer ao contrário, é necessária uma Carta de autorização da diretoria do hospital para o desenvolvimento da pesquisa.
Caso tenham dúvidas, favor encaminhar por e-mail para que possamos enviar para a Câmara técnica.

 

Nota n°3

   Prezada comunidade acadêmica da UTFPR,

 

Nós do Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da UTFPR (CEP-UTFPR), gostaríamos de compartilhar com vocês a efetividade alcançada através das reuniões realizadas por videoconferência. 

Devido a suspensão das atividades presenciais na Universidade, realizamos a 3° Reunião Ordinária do CEP e a 1° Reunião por videoconferência utilizando o sistema Cisco WebEx no dia 02 de abril de 2020 (conforme calendário de reuniões do CEP-UTFPR). Nessa ocasião, confirmamos a presença de 25 membros (aproximadamente 84% do participantes do Comitê) e todos os projetos incluídos em pauta puderam ser relatados.

O professor Danislei Bertoni, membro do CEP e representante do campus Ponta Grossa realizou duas videoconferências via Sistema RNP para os alunos do Programa de Pós-graduação em Educação Científica e Tecnológica - PPGECT, com a finalidade de abordar sobre as resoluções, projeto, submissão e preenchimento da Plataforma Brasil, anexos, a página do CEP e os roteiros. Ao todo participaram aproximadamente 60 pessoas, inclusive alunos de outras instituições. 

Enviamos essa mensagem com o intuito de divulgar que os trabalhos do CEP continuam ocorrendo e sendo adaptados à nova realidade implementada pela necessidade do isolamento social como medida de enfrentamento ao COVID-19.  

CEP-UTFPR

 

Nota n°4

 

O Comitê de Ética em Pesquisa da UTFPR, em nome dos membros deste Comitê, vem manifestar sua preocupação com as recentes declarações postadas na mídia.
Acreditamos que a UTFPR tem um papel fundamental na sociedade, como instituição de formação de pessoas e profissionais atuantes no setor produtivo. Diante do cenário potencialmente confuso que possa ser instalado, queremos perante a nossa comunidade reafirmar a importância da manutenção da quarentena e confirmar as declarações de nosso reitor Prof. Luiz Alberto Pilatti. Corroboramos e reiteramos a necessidade de seguir as recomendações dos especialistas e cientistas, mantendo a quarentena em suas residências, bem como o isolamento social, os quais demonstram eficácia para evitar o contágio acelerado da COVID-19.
Acreditamos que se tomadas as decisões corretas, rapidamente retornaremos a rotina e os trabalhos presenciais com o menor número de vítimas dessa pandemia.
Nesse sentido, mantemos as recomendações noticiadas pela reitoria da UTFPR e reafirmamos nossa posição quanto ao enfrentamento da pandemia nos balizando pelas recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) e estudos científicos:


[1] https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public


[2] https://www.who.int/publications-detail/considerations-for-quarantine-of-individuals-in-the-context-ofcontainment-for-coronavirus-disease-(covid-19)


[3] Interventions to mitigate early spread of SARS-CoV-2 in Singapore: a modelling study
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30162-6/fulltext


Ressaltamos que o CEP-UTFPR continua suas atividades, ainda que virtual, avaliando e emitindo o Parecer Consubstanciado dos projetos submetidos na Plataforma Brasil, mantendo o calendário proposto na página
eletrônica - http://portal.utfpr.edu.br/comissoes/permanentes/comite-de-etica-em-pesquisa , respeitando as
orientações da CONEP-MS.

      

                                                                       CEP

 

Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos

O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, tendo por objetivo defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

                                                                                      coep@utfpr.edu.br

 

Senhores pesquisadores, o CEP-UTFPR é responsável pela avaliação dos aspectos éticos de todas as pesquisas que ENVOLVEM SERES HUMANOS. Não cabe ao CEP-UTFPR dar Parecer Consubstanciado para projetos que não há a participação direta dos participantes da pesquisa (ex. análise de vídeos de domínio público, dados de domínio público, bem como apenas para encaminhamento às revistas de publicação cientifica, entre outros).

 

De acordo com a Resolução 466/2012 – Item II - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES

II.14 - pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.

De acordo com a Resolução 510/2016 – Art.2º DOS TERMOS E DEFINIÇÕES:

XIII - participante da pesquisa: indivíduo ou grupo, que não sendo membro da equipe de pesquisa, dela participa de forma esclarecida e voluntária, mediante a concessão de consentimento e também, quando couber, de assentimento, nas formas descritas nesta resolução.

...

XVI - pesquisa em ciências humanas e sociais: aquelas que se voltam para o conhecimento, compreensão das condições, existência, vivência e saberes das pessoas e dos grupos, em suas relações sociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenações históricas e políticas e suas formas de subjetividade e comunicação, de forma direta ou indireta, incluindo as modalidades de pesquisa que envolva intervenção.

 

Ressalta-se que a Resolução 510/2016 é válida para qualquer área de pesquisa científica.

 

Em um projeto de pesquisa científica deve-se estabelecer:

a) Tipo de estudo (quantitativo, qualitativo, exploratório, descritivo ou explicativo) para responder aos objetivos da pesquisa;

b) Local aonde vai ser realizada a pesquisa, tempo e condições que envolvam riscos mínimos (onde os participantes serão submetidos a coleta de dados);

c) Número da amostra (definido pelo pesquisador tendo em vista os critérios de inclusão e exclusão), bem como fazer o cálculo do tamanho da amostra e definir o tipo de análise estatística;

d) Metodologia aplicada para se alcançar os objetivos (tipo de intervenção);

e) Descrever os riscos e benefícios aos participantes da pesquisa de forma clara (prever o Termo de consentimento de livre e esclarecido – TCLE, Termo de Assentimento livre e esclarecido – TALE, Termo de consentimento de uso de dados, imagens, sons e voz – TCUISV);

f) Ter os documentos de autorização (emitidos pelas instituições de ensino, empresas, clínicas, hospitais, entre outros) para realização da pesquisa.

 

 

 

                                                  COMUNICADOS

 

Aprovação de Projetos Desenvolvidos  na Universidade Federal do Paraná - UFPR

 

Senhores(as) orientadores(as) (servidores(as) da UTFPR) sem vínculo empregatício com a UFPR que estejam orientando trabalhos nos Programas de Pós-Graduação da UFPR, deverão cadastrar os projetos em nome da UFPR colocando como pesquisador(a) principal um(a) servidor(a) (professor(a)) da UFPR para que o projeto seja avaliado pela UFPR. O(a) orientador(a) com vínculo na UTFPR passa a ser membro da equipe e a UTFPR como co-participante.
Neste caso, a Folha de Rosto emitida pela Plataforma Brasil deverá ser assinada pela UFPR.
Esta instrução foi encaminhada e acordada em reunião com o Comitê de Ética da UFPR e da UTFPR em 08/10/2019.

 

 

Aprovação de Projetos na Rede Municipal de Ensino 

 

Prezados estudantes e orientadores, segue abaixo a orientação para os projetos que são desenvolvidos na área de Educação no Município de Curitiba. Esta decisão foi acatada pelo CEP-UTFPR desde a 3ª Reunião Ordinária do CEP-UTFPR (11/04/2019). Os projetos que estão como PENDENTE deverão se enquadrar com base nesta decisão.

 

DECISÃO DA SECRETARIA MUNICIPAL DE EDUCAÇÃO DE CURITIBA

 

Por decisão da Secretaria Municipal de Educação de Curitiba, as informações adicionais abaixo devem ser atendidas para os projetos desenvolvidos na UTFPR que demandam desenvolvimentos nas instalações da Secretaria Municipal de Educação de Curitiba - SME (escolas e espaços não formais de ensino).

 

1) O Pesquisador deverá submeter o projeto à SME como coparticipante, que analisará o mérito do mesmo, emitindo parecer;

O pesquisador quando indicar a Prefeitura Municipal de Curitiba como instituição coparticipante de pesquisa, automaticamente esta pesquisa será enviada ao CEP/SMS. Observar que o CNPJ é o da Prefeitura, pois os demais órgãos subordinados, tais como as Secretarias, não têm CNPJ próprio. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Secretaria Municipal da Saúde de Curitiba - Prefeitura Municipal de Curitiba - está cadastrado na Plataforma com o CNPJ: 76.417.005/0004-29.

Caso o CEP/SMS recuse o recebimento das pesquisas relacionadas à Educação, esta será remetida a qualquer outro CEP para analisar a viabilidade do estudo.

2) No cadastro do projeto na Plataforma Brasil, coloca-se a UTFPR como instituição executora e a Prefeitura de Curitiba como coparticipante. Isto fará com que a CONEP direcione o processo ao CEP-UTFPR (que fará a análise das questões éticas, como de costume);

3) Em sendo aprovado o projeto pelo CEP-UTFPR, a Plataforma Brasil fará o encaminhamento ao CEP da Prefeitura de Curitiba (CNPJ: 76.417.005/0004-29), que não analisará as questões éticas (nosso CEP já o fez), mas apenas a viabilidade da aplicação do projeto. 

Após estas três etapas cumpridas, o(a) pesquisador(a) tem a liberação para o desenvolvimento de suas pesquisas nas instalações relacionadas à SME Curitiba.

De acordo com as explicações da SME, as pesquisas de Educação envolvem vulneráveis, portanto a SME precisa se proteger diante de qualquer situação, principalmente nos eventos adversos que porventura venham acontecer com os participantes de pesquisas.

Em posse do parecer consubstanciado, o pesquisador também se protege, lembrando que a análise é realizada em parceria com a SME e baseia-se na Resolução CNS 510/2016.

Os documentos solicitados pelo CEP/SMS e esclarecimentos adicionais constam nas instruções detalhadas de submissão de projetos ao CEP/SMS-Curitiba, que podem ser encontradas no link: http://www.saude.curitiba.pr.gov.br/a-secretaria/centro-de-educacao-em-saude/comitê de ética /pesquisas .

Obs.: Texto elaborado a partir do e-mail encaminhado da SMS para a PROPPG - UTFPR.

 

RELATO DE CASO - ÁREA DA SAUDE - Carta Circular n° 133/2018n - CONEP/SECNS/MS

 

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DA SECRETARIA ESTADUAL DE EDUCAÇÃO (SEED) CONFORME 

 RESOLUÇÃO N. º 406/2018