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Roteiro para Submissão de Projetos para análise do CEP/UTFPR

Para facilitar a compreensão de como submeter Projetos de Pesquisa que envolve seres humanos ao CEP/UTFPR, clique AQUI.


Para correto preenchimento das informações do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil recomenda-se a observação dos seguitens itens:


PLATAFORMA BRASIL X PROJETO COMPLETO

O (a) pesquisador (a) deverá colocar no Projeto completo e na Plataforma Brasil todas as informações pertinentes para a aprovação, principalmente uma Metodologia bem detalhada (quem será pesquisado, como, aonde, como o participante de pesquisa chegará ao local da pesquisa, bem como todos os esclarecimentos necessários para evitar riscos ao participante, entre outros).

Todas as informações que constam na Plataforma Brasil deverão estar no Projeto Completo (inclusive orçamento e cronograma).

 

TCLE

Quando o (a) pesquisador (a) descrever que é o participante da pesquisa que irá ao local de coleta de dados e/ou informações, este deverá prever o ressarcimento (inclusive no orçamento) de eventuais pedidos de ajuda com transporte e alimentação (no caso de ficar por longo período de coleta). Isto deverá estar claro no TCLE e/ou Termo de Assentimento.

Quando for feito TCLE online o (a) pesquisador (a) deverá informar que o participante da pesquisa deve imprimir ou copiar a página do aceite do TCLE para ter o documento, uma vez que não terá nada impresso (via normal). Todas as informações deverão constar no e-mail encaminhado aos participantes da pesquisa.

 

OBRIGATORIEDADE

Todo desenvolvimento de produto (ex. órtese, medicamentos, etc) deverá ser garantido ao participante da pesquisa até que ele não necessite mais do uso e/ou tratamento conforme consta na Resolução 466/2012.

"d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes:

d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante".

 

TERMO DE ASSENTIMENTO

O Termo de Assentimento deverá ser exigido para participante a partir de 7 anos de idade. A forma da redação deverá ser adaptada à idade de cada participante.

O Termo de Assentimento não deve ter a assinatura dos pais.

 

TAMANHO DA AMOSTRA

"Tendo em vista que o cadastramento de um Projeto de Pesquisa traz informações esperadas ou estimadas, tais como uma previsão orçamentária (onde o (a) pesquisador (a) informa o quanto se prevê que será gasto com a realização da pesquisa) e o cronograma ( onde o (a) pesquisador (a) informa uma previsão de datas para a realização das etapas da pesquisa), o TAMANHO DA AMOSTRA no Brasil deve trazer uma PREVISÃO do número de amostras que se espera alcançar com a realização da pesquisa. O cálculo do tamanho da amostra é de COMPETÊNCIA DO (A) PESQUISADOR (A) RESPONSÁVEL QUE DEVERÁ SABER QUAL O TAMANHO ADEQUADO DA AMOSTRA PARA QUE A PROPOSTA DE ESTUDO SEJA RESPONDIDA DE MANEIRA ESTATISTICAMENTE SATISFATÓRIA. Sugere-se que o (a) pesquisador (a) entre em contato com um (a) estatístico (a) para maiores informações".


TRÂMITE DOS PROJETOS NO CEP QUANTO À RELATORIA


I) PRIMEIRA VERSÃO

                     a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado

                     b) COM PENDÊNCIA - Projeto pode seguir para segunda versão

II) SEGUNDA VERSÃO

                     a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado

                     b) COM PENDÊNCIA 

                           i) Se forem atendidas a maioria das pendências/recomendações, mostrando que                                  houve progresso no projeto, far-se-á novas recomendações/pendências e projeto                                pode seguir para a TERCEIRA VERSÃO

                           ii) Se não forem atendidas a maioria das pendências/recomendações, mostrando                                que houve pouco progresso no projeto, ele será retirado (não aprovado)

III) TERCEIRA VERSÃO

                     a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado

                     b) COM PENDÊNCIA

                            i) Se forem atendidas a maioria das pendências/recomendações propostas na segunda avaliação do CEP, mostrando que houve progresso no projeto, far-se-á novas recomendações/pendências e projeto pode seguir para a QUARTA VERSÃO.

                            ii) Se não forem atendidas a maioria das pendências/recomendações propostas na segunda avaliação do CEP, mostrando que houve pouco progresso, ele será retirado.

IV) QUARTA VERSÃO

                      a) SEM PENDÊNCIAS- Projeto Aprovado

                      b) COM PENDÊNCIA- Projeto Não Aprovado (Retirado)

 

" Quando um Projeto de Pesquisa retorna da apreciação como NÃO APROVADA, o (a) pesquisador (a) pode enviar um RECURSO ao CEP através da funcionalidade CADASTRAR RECURSO, onde o ícone é disponibilizado ao lado da pesquisa. Basta clicar no ícone e será exibida uma tela para inserir a justificativa, inclusive você poderá incluir algum arquivo que ajude a subsidiar seu recurso. Após preenchimento submeta o RECURSO através do botão enviar recurso".

Reposta do Recurso à CONEP:

"A pesquisa passará por uma nova apreciação, então você deve aguardar seu retorno como APROVADO ou NÃO APROVADO".




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